/КРОСС/ Визитка
Д-р Жизел Бейкър e директор по научните въпроси във Philip Morris International. Тя ръководи стратегиите за връзки с научната общност и отговаря за представянето на научните изследвания на Philip Morris International за продуктите с намален риск пред експертите по обществено здраве и регулаторните органи.

Има докторска степен по биометрия и епидемиология от Медицинския университет на Южна Каролина. Преди това е отговаряла за екипите по биостатистика, управление на клинични данни и моделиране на здравето на населението, които генерират и анализират данни от клинични и следпазарни проучвания, наблюдение на базопасността на продукта и оценка на въздействието върху здравето на населението. Д-р Бейкър и екипът й са в основата на наскоро полученото разрешение за продажба на бездимния продукт на компанията IQOS от най-строгия регулатор в света - Американската администрация за храни и лекарства (FDA). Д-р Бейкър ще бъде лектор на шестата национална конференция "Иновации и добри практики в здравния сектор", която "Капитал" организира на 12 ноември 2019 г. в София.

Д-р Бейкър, Philip Morris International е първата компания, която премина през процедурата за получаване на разрешение за продажба на ново тютюнево изделие на FDA за своята най-развита продуктова платформа IQOS. Кое беше най-голямото предизвикателство през тези две години?

Най-големите предизвикателства възникнаха преди подаването на заявлението за предпазарно одобрение на тютюнево изделие и бяха свързани с разработването и оценката на IQOS и с изготвянето на регулаторното досие, което се подава в Администрацията по храните и лекарства (АХЛ). В периода от две години, в които администрацията извършваше преглед на досието, те зададоха много поясняващи въпроси и изискаха допълнителни данни и информация в подкрепа на констатациите в досието. В отговор ние представихме отговори на въпросите, както и няколко нови проучвания, които проведохме в периода на оценка с цел да намерим отговорите на някои от въпросите.
Имаше ли възможност да получите разрешение по-бързо, както това става в Европа? Как са регулирани бездимните изделия в САЩ?

Съгласно Закона за превенция на пушенето в семейството и контрол на тютюна всички нови тютюневи изделия трябва да получат разрешение за продажба в САЩ по процедурата за предпазарно одобрение на тютюнево изделие на АХЛ. Най-общо - в рамките на тази процедура за бездимни изделия като IQOS и електронни цигари трябва да бъдат представени научни доказателства, които потвърждават, че тези продукти са подходящи за опазването на общественото здраве. Овен това АХЛ има предвидена и процедура за одобрение на тютюневи изделия с модифициран риск (MRTPA), която дава възможност на производителите да отправят научно доказани послания за своите тютюневи изделия. Когато подадохме своето научно досие в АХЛ, САЩ бяха единствената държава, където бе въведена цялостна рамка за оценка и одобрение на нови тютюневи изделия и на посланията за тези изделия.

Като се има предвид, че все повече държави признават, че не всички тютюневи изделия са еднакви и че никотинът, макар и да води до пристрастяване и не е без риск, не е първопричината за заболявания, свързани с пушенето, вече сме свидетели как все повече държави включват намаляването на вредата от тютюна в нормативната си уредба. Затова, макар че IQOS навлезе на други пазари по-бързо и в момента се предлага на почти 50 пазари в света, АХЛ на САЩ е първият държавен орган, който извърши цялостна и задълбочена оценка на нашите научни резултати. Те не само анализираха нашите данни, но и други научни публикации по темата, и проведоха собствени тестове на продукта, за да гарантират, че предлагането на IQOS в САЩ ще е благоприятно за опазването на общественото здраве. Като компания, която поставя науката в центъра на своята дейност, за нас този тип оценка е много важна.

Срещате ли проблеми или предизвикателства, свързани с независимите проучвания и верифицирането на вашите данни, и какви са резултатите? Как провеждате клинични изпитвания и как подготвихте научните данни, които представихте на АХЛ?

Огромното мнозинство от независими научни изследвания и изпитвания, проведени от държавни органи на нашите продукти, съответстват на резултатите от нашите вътрешни изследвания. Ние приветстваме осъществяването на независима оценка на нашите продукти. Това е важна част от научния процес, свързан със започването на диалог за намаляването на вредата, а независимите проучвания са важна част от верифицирането на нашите научни резултати и спомагат за надеждността на нашите научни изследвания.
Има и проучвания, които достигат до различни заключения. При някои от тези проучвания трябва да се извършат допълнителни изследвания с оглед формулиране на окончателни изводи, а при други бяха констатирани проблеми с научната методология на изследването (например проучването на Auer et al.). В някои случаи, като посочения, АХЛ анализира публикацията и получените резултати. В своя доклад от оценката на изследването на Auer et al. АХЛ отбелязва: "Въпреки че резултатите показват значително увеличени концентрации на аценафтен и формалдехид в изделието IQOS, химиците на АХЛ достигнаха до заключението, че данните, публикувани от Auer et al., не могат да се ползват за сравнение на концентрациите на вредни и потенциално вредни вещества за продуктите IQOS и конвенционални цигари поради аналитични проблеми."

Що се отнася до начина, по който провеждаме научни изследвания, ние спазваме най-високи стандарти (добри лабораторни, клинични и епидемиологични практики), като следваме примера на фармацевтичната индустрия и прилагаме практиките, прилагани от нея. Регистрираме своите клинични проучвания на ClinicalTrials.gov, за да осигурим пълна прозрачност и откритост. За провеждането и анализа на клиничните проучвания наемаме организации за клинични изследвания, които осъществяват проучванията, точно както се провеждат проучвания за оценка на нови лекарства във фармацевтичната индустрия. И не на последно място, всички наши протоколи, доклади от проучвания и масиви от данни се публикуват, така че всеки учен може да види какво правим и да извърши оценка на данните, за да провери дали ще достигне до същите изводи. Тъй като идвам от фармацевтичната индустрия, с пълна убеденост мога да кажа, че такава прозрачност не е често срещана.
След решението на АХЛ на САЩ можете ли вече да твърдите, че системата за нагряване на тютюн е по-малко вредна от конвенционалните цигари?

От научна гледна точка и на база съвкупността от доказателства, получени до момента, можем да твърдим, че пълното преминаване на IQOS е по-малко вредно от продължителното пушене на цигари. Това твърдение не се основава на решението на АХЛ, а на всички доказателства до момента. Съгласно издаденото разрешение за продажба на IQOS в САЩ нямаме право да отправяме такива послания за продукта. Ако получим задължителното за САЩ разрешение по процедурата за тютюнево изделие с модифициран риск (MRTP), ще можем да комуникираме такива твърдения за IQOS, като АХЛ все още разглежда нашата документация по тази процедура.

Ако погледнете научните доказателства, получени до момента, ще видите, че аерозолът на IQOS съдържа средно 95% по-ниски концентрации на токсични вещества в сравнение с цигарения дим. Освен това ние доказахме, че при пълно преминаване на пушачите на IQOS се постига до 95% намаление на излагането на токсични вещества, когато те се въздържат от пушене за срока на провеждане на проучването. След около шест месеца се констатира, че намаленото излагане на токсични вещества води в краткосрочен план до благоприятни изменения в набор от крайни точки за клиничен риск, за които е установена връзка с развитието на заболявания, свързани с пушене. Тези краткосрочни изменения се потвърждават и от дългосрочни животински модели на заболяванията за сърдечно-съдови болести, респираторни заболявания и рак.

Каква е разликата между вече издаденото решение на АХЛ и очакваното решение по другото ви заявление за тютюнево изделие с модифициран риск? Ако получите одобрение, как ще промените своите практики за маркетинг и реклама?

В момента имаме продукт, който е разрешен за продажба в САЩ без послания, свързани със здравето или въздействието от преминаване на продукта. Както споменах, заявлението за тютюнево изделие с модифициран риск все още се разглежда.

Разрешението по процедурата за тютюнево изделие с модифициран риск (MRTP) е важно за IQOS, тъй като ще ни позволи да предоставяме научно доказана информация за IQOS на потребителите, които в противен случай биха продължили да пушат, така че те да се запознаят с продукта, да им обясним разликите с цигарите и да ги мотивираме да преминат на него. Разрешението ще промени нещата, които можем да кажем на потребителите за продукта, а не конкретно нашите практики за маркетинг и реклама. Най-добрият избор за един пушач е да спре напълно употребата на изделия, съдържащи тютюн и никотин.

Нашите бездимни изделия са предназначени за пълнолетни пушачи, които в противен случай биха продължили да пушат. Затова е важно тази информация за бездимните изделия да достигне до тях и те да са запознати с факта, че има по-малко вредни алтернативи на пушенето, на които могат да преминат. Но от друга страна, ще е също толкова важно да се гарантира, че непушачите и бившите пушачи разбират, че тези изделия не са предназначени за тях, и пушачите, които искат да откажат цигарите, да знаят, че тези продукти не са алтернатива на спирането на пушене, защото спирането винаги ще си остане най-добрият избор за тяхното здраве.

Интервюто взе Десислава Николова