Д-р Жизел Бейкър: Над 25 независими изследвания доказват, че бездимните цигари са по-малко вредни

/КРОСС/ САЩ и ЕС насърчават разработването на продукти без горене на тютюн, казва директорът по научните въпроси във "Филип Морис Интернешънъл".

Д-р Жизел Бейкър e директор по научните въпроси във "Филип Морис Интернешънъл". Ръководи стратегиите за връзки с научната общност по отношение продуктите с намален риск и отговаря за представянето на научните изследвания на "Филип Морис Интернешънъл" (ФМИ) за продуктите с намален риск пред експертите по обществено здраве и регулаторните органи.

Има докторска степен по биометрия и епидемология от Медицинския университет на Южна Каролина. Тя ръководи проект по разработване и изпълнение на програма за намаляване на риска от заболявания с оглед научно обосноваване и количествено измерване на риска при продуктите с намален риск в следпазарни условия.

Преди това е отговоряла за екипите по биостатистика, управление на клинични данни и моделиране на здравето на населението, които генерират и анализират данни от клинични и следпазарни проучвания, наблюдение на базопасността на продукта и оценка на въздействието върху здравето на населението.

- Г-жо Бейкър, в българското общество тече голям дебат, свързан с бездимните изделия и по въпроса дали акцизът върху тях трябва да бъде същият като този за цигарите. Каква е основната разлика между нагреваемите тютюневи изделия и цигарите и каква е регулацията за тях на други пазари?

- Всички знаят, че цигарите са вредни, но не всички знаят защо са вредни. Тютюнът в цигарата гори при температури от над 600°C, което води до формиране на тютюнев дим, съдържащ вредни вещества. Но при системата за нагряване на тютюнIQOS тютюнът се нагрява до много по-ниска температура (около 350°C) и така се образува пара, а не тютюнев дим.Продуктите, при които тютюнът не гори, образуват значително по-ниски концентрации на вредни вещества.

Все повече експерти по обществено здраве по света споделят мнението, че тези изделия имат потенциал да намалят вредата в сравнение с цигарите.

Държавните органи, които първи започват да въвеждат регулации за бездимни изделия като нагреваемите тютюневи изделия, разграничават тези изделия от цигарите. Например Агенцията по храните и лекарствата (АХЛ) на САЩ обяви, че иска да насърчи разработването на продукти, при които тютюнът не гори, заради хората, които в противен случай биха продължили да пушат. ЕС също създаде отделна категория с цел регулация на нови тютюневи изделия, при които тютюнът не гори.

Над 12 държави от ЕС официално потвърждават разликата между продуктите с горене на тютюн и тези без горене, като въвеждат отделна категория за тези изделия.

- Вие сте част от екипа, който представи научните резултати на «Филип Морис» пред комитета на Агенцията по храните и лекарствата в САЩ. Бихте ли обяснили каква е процедурата на АХЛ за получаване на разрешение за достъп до американския пазар? Кога очаквате да започнете да предлагате бездимни изделия в САЩ?

- В САЩ има две отделни процедури: една за получаване на разрешение за предлагане на продукта на пазара и друга за маркетиране на продукта като продукт с модифициран риск.

САЩ е първата държава, въведела отделна процедура за изделия, за които е научно доказано, че са по-малко вредни, и за представянето на тези изделия на пушачите. По тази процедура за "тютюневи изделия с модифициран риск" трябва да се представи многоетапна оценка, сходна с тази при фармацевтичните продукти. Това включва клинични и неклинични изпитвания, но и изследвания на поведението на потребителите, които да покажат, че хората разбират правилно посланията относно продукта и чрез които да се оцени дали подходящите хора имат намерение да ги употребяват, т.е. пушачите.

На 5 декември 2016 г. подадохме подробно заявление за тютюнево изделие с модифициран риск за IQOS в АХЛ на САЩ, което обхваща осем клинични изпитвания и редица лабораторни тестове. Те бяха проведени, за да се докаже потенциалът за намален риск на IQOS в сравнение с цигарите. В рамките на процедурата по разглеждане на заявлението през януари тази година представихме нашите научни данни пред Научния консултативен комитет по тютюневи изделия към АХЛ - орган, съставен от външни експерти от различни области, които изготвят препоръки за агенцията по отношение на индивидуалния риск и здравните ефекти за населението от продукта.

Макар че комитетът не се съгласи с някои конкретни формулировки в проектите за комуникационните материали относно намален риск и вреда за потребителите, членовете му потвърдиха, че представените данни подкрепят заключението, че пълното преминаване от пушачи на системата за нагряване на тютюн IQOS значително намалява излагането на вредни вещества.

Наскоро приключихме и по-дългосрочно клинично проучване със срок от шест месеца, чиито резултати представихме на АХЛ миналия месец в допълнение към многото вече подадени научни данни.

Както казах, процедурата за пускане на пазара на нови тютюневи продукти, без те да бъдат маркетирани като по-малко рискови, е отделна процедура. Затова подадохме още едно досиев агенцията за "предпазарно приложение на тютюнево изделие".

Научната проверка на двете научни досиетатече в момента. Обнадеждени сме от все по-големия брой анализи от държавни органи, в които се потвърждава нашата оценка, че при системата за нагряване IQOS се формират значително по-ниски концентрации на токсични вещества в сравнение с цигарите.

- ФМИ наскоро обяви научни резултати от проведени 6-месечни клинични изследвания сред пушачи, които са преминали на бездимни изделия. Какво показват тези резултати и можете ли да твърдите, че нагреваемите тютюневи изделия са по-малко вредни от цигарите?

- Резултатите са много обнадеждаващи, но първо нека обясня какво представлява изследването и как се провежда. В него са включени както пушачи, които продължават да пушат, така и такива, които са преминали на системата за нагряване IQOS за шест месеца. Измерваме осем биологични реакции, за които е известно, че са свързани със заболявания, причинявани от пушенето - като сърдечно-съдови и белодробни заболявания, и за които е установено, че се подобряват след 6 месеца на спиране на пушене. Основната ни цел е да покажем чрез изследването, че при преминаването на системата за нагряване се отчита подобрение във всичките осем крайни точки и се забелязват статистически значими промени в сравнение с продължаващото пушене в поне пет.

Всъщност това 6-месечно клинично проучване като че ли е първото, правено някога в такъв мащаб, с което пряко се оценява потенциалът за намален риск на бездимни продукти при хора, които са преминали на тях.

Изследването изпълни успешно своята цел. Представихме данните на Агенцията по храните и лекарствата, тъй като резултатите потвърждават и допълват научните доказателства от други наши изследвания и са в посока на намален риск. В момента сме в процес на подготовка за публикация на пълния набор от резултатите в издание с взаимен научен контрол.

Данните за IQOS са много и всички сочат в посока на намален риск. Въз основа на резултатите до момента може да се твърди, че пълното преминаване на IQOS вероятно носи по-малък риск в сравнение с продължителното пушене.

- Защо трябва да вярваме на научни резултати, които са получени от изследвания на най-голямата тютюнева компания? Има ли проведени външни изследвания за проверка на вашите данни?

- Наясно сме, че има скептично отношение към цялата тютюнева индустрия и особено към нашите научни изследвания. Именно затова спазваме международно признати добри практики и публикуваме методите и данните си по прозрачен начин. Научноизследователският ни подход се основава на международно признати стандарти и практики, възприети от фармацевтичната индустрия и отговаря на насоките на Центъра за тютюневи изделия на Агенцията по храните и лекарствата на САЩ.

Нашите научни методи са достъпни за външна проверка, приветстваме безпристрастните и независими анализи на нашите научни изследвания. Например тези изследвания са публикувани на сайта ClinicalTrial.gov, а целият пакет с документи по процедурата за одобрение на тютюнево изделие с модифициран риск може да бъде намерен на уебсайта на АХЛ.

Вече започват да се появяват независими научни изследвания за нашите бездимни продукти. До днес броят на изследванията, проведени от трети страни, е над 25. Няколко държавни агенции, например в Германия и Великобритания, осъществиха преглед на нашите данни, някои дори направиха изпитвания на нашите продукти. Резултатите потвърждават наличните доказателства за системата за нагряване IQOS. Най-общо в техните доклади се прави изводът, че аерозолът, образуван при употребатана IQOS, макар и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с тютюневия дим. В много доклади се добавя, че тази намалена токсичност вероятно води до намалена вреда от употребата на системата IQOS в сравнение с цигарите. Ние също сме публикували над 250 статии и глави от книги в издания с взаимен научен контрол.

Източник: Интервю за вк.24 часа