Клинично проучване в Клиника по неврология и Център за клинични изпитвания към Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ Токуда с отлична оценка при инспекция от FDA

/КРОСС/ Клиника по неврология и медицина на съня и Център за клинични проучвания Токуда преминаха през успешна инспекция на Американската агенция за храните и лекарствата (FDA). Одитът на американския регулаторен орган бе част от Програма за мониторинг на биологичните изследвания на FDA, която включва оценка на провеждането на клиничното проучване и гарантиране защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на пациентите, участващи в него. В обсега на инспекцията бе проведеното мащабно клинично проучване от екипа на Клиника по неврология и медицина на съня, под ръководството на проф. д-р Иван Стайков, на лекарствен продукт за лечение на множествена склероза. Изпитването, проведено в Център за клинични проучвания Токуда, бе избрано от FDA поради големия брой рандомизирани пациенти от клиниката в него.

В периода 2020 - 2024 г., клиничното проучване бе проведено от изследователски екип в състав: проф. д-р Иван Стайков, д-р Анелия Симеонова, д-р Иван Стоянов, д-р Мария Чолакова, д-р Николай Михнев, д-р Ралица Хараланова, д-р Михаил Михов и д-р Изабела Димитрова. Всеки един от специалистите от Клиника по неврология и медицина на съня, участвали в екипа на проучването, е сертифициран по международния етичен и научен стандарт за качество на клиничните изпитвания с участието на хора, за Добра клинична практика (Good Clinical Practice - GCP). Стандартът гарантира, че правата, безопасността и благосъстоянието на участниците в изпитванията са защитени и представените данни от клиничното изпитване са достоверни и точни. 

Заключението на Американската агенция за храните и лекарствата за категоричното спазване на приложимите законови изисквания и разпоредби на FDA при провеждане на клиничното прочуване и гарантиране правата и безопасността на пациентите, е отлична оценка не само за стандартите на работа в Клиника по неврология и медицина на съня, но и за високия професионализъм на екипа от невролози на Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ Токуда. 

Агенцията за храните и лекарствените средства (FDA) e с над 100-годишна история и отговаря за защитата на общественото здраве, като гарантира безопасността, ефикасността и сигурността на лекарствата за хора и животни, биологичните продукти и медицинските изделия, както и за безопасността на хранителните продукти, козметиката и продуктите, излъчващи радиация, в страната.