EMA одобри седем нови лекарства

/КРОСС/ Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата EMA препоръча седем лекарства за одобрение на заседанието си през декември, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Комитетът препоръча издаване на условно разрешение за употреба на Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) за лечение на възрастни с вид рак на пикочния мехур, който засяга лигавицата на пикочния мехур (немускулно инвазивен рак на пикочния мехур, NMIBC) и който е с висок риск от растеж и разпространение. Ракът на пикочния мехур е един от най-често срещаните видове рак в Европейския съюз (ЕС), засягащ над 200 000 души всяка година, като повечето случаи са NMIBC. Вижте повече подробности в съобщението за новините в таблицата по-долу.

CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба на Aumseqa (aumolertinib) за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб с EGFR мутация.

Ексденсур (депемокимаб) получи положително становище от CHMP за лечение на специфичен вид астма, наречена тежка еозинофилна астма, и за тежък хроничен риносинуит с носни полипи, възпалена лигавица на носа и синусите с отоци в носа.

CHMP прие положително становище за Myqorzo (афикамтен) за лечение на възрастни с обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, заболяване, при което мускулът в главната помпена камера на сърцето се удебелява или уголемява, което може да блокира потока на кръв от сърцето към останалата част от тялото.

Препоръча и издаване на разрешение за употреба за Mnexspike (ваксина с mRNA срещу COVID-19) за превенция на COVID-19 при хора над 12-годишна възраст.

Комитетът прие положителни становища за две биоподобни лекарства:

Gotenfia (голимумаб) за лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит и улцерозен колит.

Ranluspec (ранибизумаб) за лечение на неоваскуларна възрастово-обусловена макулна дегенерация, зрителни увреждания и други ретинопатии.

Отрицателно становище за едно лекарство

Комисията препоръча да не се издава разрешение за употреба на Blarcamesine Anavex (бларкамезин), лекарство, предназначено за лечение на болестта на Алцхаймер. CHMP заключи, че основното проучване не е успяло да демонстрира ефективността и безопасността на това лекарство при пациенти с ранна болест на Алцхаймер, които нямат мутации в гена SIGMAR1.

Препоръки за разширяване на терапевтичните показания за 12 лекарства

Комисията препоръча промяна за разширяване на употребата на Mounjaro (тирзепатид) за лечение на диабет тип 2, който не е задоволително контролиран, при юноши и деца над 10-годишна възраст, заедно с диета и физическа активност. При възрастни Mounjaro се използва също за лечение на диабет тип 2 и за подпомагане на хора със затлъстяване (ИТМ от 30 kg/m2 или повече) или с наднормено тегло (ИТМ между 27 и 30 kg/m2) и със здравословни проблеми, свързани с теглото, да отслабнат и да поддържат теглото си под контрол.

Комисията препоръча още 11 разширения на показанията за лекарства, които вече са разрешени в ЕС: Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway и Winrevair.