• 03 Март 2021 |
  •  USD / BGN 1.6261
  •  GBP / BGN 2.2628
  •  CHF / BGN 1.7700
  • Радиация: София 0.11 (µSv/h)
  • Времето:  София 11°C

Какво не знаем за руската ваксина „Спутник V"

Какво не знаем за руската ваксина „Спутник V"

/КРОСС/ Технологията, която е в основата на разработването на ваксината „Спутник V" отдавна е известна на науката. Принципът на нейното действие е прост: аденовирусът, лишен от способността да се възпроизвежда, играе ролята на доставчик на късче от гена SARS-CoV-2. Аденовирусният вектор е използван за първи път преди 40 години при разработването на ваксина срещу ебола.

Институтът „Гамалея", където е синтезирана ваксината „Спутник V" , създава ваксини на базата на аденовирус от 2015 г., така че учените са успели да създадат ваксина срещу коронавируса за относително кратко време. Тя предпазва тялото от заразяване по следния начин: в аденовурисния вектор (вирус), който изкуствено са лишили от възможността да се размножава са вмъкнали ген, кодиращ S-протеина на шипчето на коронавируса. Векторът доставя парченце РНК-вирус в клетката, а тя на свой ред реагира на това така, както би реагирала на инвазия на SARS-CoV-2. Започват да се произвеждат специфични антитела, които и създават имунитет против коронавируса.

Какво има във ваксината за коронавирус и съдържат ли се в нея опасни „съставки"?

Аденовирусният вектор е основната активна съставка на ваксината. Това е основният компонент, но са необходими и други компоненти, за да може да работи ваксината. Те помагат да се запази ефектът на активното вещество и улесняват проникването му в човешките клетки.

Освен самият аденовирусен вектор в състава на „Спутник V" влизат:

Трис - съединение, което поддържа киселинността (pH), необходима за действието на ваксината.

Натриев хлорид (или физиологичен разтвор) - лекарствено вещество се разрежда с него, за да се увеличи достъпността му до клетките.

Магнезиев хлорид хексахидрат - въвежда се във ваксината за възстановяване и поддържане на количеството вода в извънклетъчното и вътреклетъчното пространство. Това е за предотвратяване на дехидратация на клетките.

ЕДТА (етилендиаминтетраоцетна киселина) - използва се за запазване на генетичното късче на SARS-CoV-2, пришито в аденовирусния вектор, тъй като РНК е нестабилна извън вируса.

Полисорбат - свързва компонентите на ваксината.

Захароза, етанол и вода - за стерилността на ваксината и нейното по-добро "усвояване" от клетките.

Всяка съставка на ваксината против коронавирус е абсолютно безвредна. За да се провери дали в пакет всички тези компоненти формират стабилен имунитет срещу коронавирус, се провеждат тестове.

Какви изпитания е преминала ваксината против коронавирус?

Веднага след синтеза на новото лекарство учените, проведоха предклинични тестове върху хамстери и примати. Бяха проверени токсичността, безопасността и ефективността на новата ваксина. Никакви усложнения и странични реакции не възникнаха при животните и за това учените пристъпиха към клинически тестове върху хора.

Първата фаза от проучването обикновено се провежда върху малка група здрави доброволци. За тестването на руската ваксина „Спутник V" бяха ангажирани 76 военнослужещи на възраст от 18 до 60 години. Фазата беше разделена на два етапа.

Първият етап продължи 28 дни. Деветнадесет доброволци получиха първата част от ваксината въз основа на отслабен аденовирус тип 26, на останалите деветнадесет - втората, с аденовирус тип 5. По този начин беше тествана безопасността на двата компонента на ваксината. Резултатът от този етап беше добра поносимост на лекарството от всички доброволци.

Страничните ефекти бяха леки или умерени:

- Болка в мястото на поставяне на инжекцията - 58%
- Повишена температура - 50%
- Главоболие - 42%
- Слабост 28%
- Болка в мускулите и ставите - 24%

Опасни за живота странични ефекти не бяха констатирани!

По време на втория етап вече беше изследван формиращия се след ваксинацията имунитет. Всички доброволци получиха двете части на ваксината с разлика от 21 дни между тях. На 28 ден след въвеждането на втората доза с помощта на високоточни тестове в 100% от доброволците бяха открити антитела към SARS-CoV-2.

Нещо повече, беше доказано формирането на нещо много важно - клетъчен имунитет. Обикновено той се съхранява в „паметта" на организма няколко години.

Три месеца след старта на третата фаза на клиничните изпитания през декември 2020 г. руското Министерство на здравеопазването прие решение да комбинира последния етап на изследването с масовата ваксинация на населението с ваксината „Спутник V". Решението беше взето оперативно, то се основаваше на предварителните резултати, публикувани от разработващите ваксината през ноември 2020 г.

Изчисленията се основават на случаи на заболели от COVID-19 сред вече ваксинирани доброволци. От общия брой на участниците в проучването, които са получили и двете инжекции на ваксината или плацебо (18 794), до края на третата седмица след втората инжекция, 39 души са били диагностицирани с вируса.

31 случая на инфекция са установени при тези, които са получавали плацебо. В групата доброволци, ваксинирани с истинската ваксина, COVID-19 е диагностициран при осем (групата, получила ваксината, е три пъти по-голяма от групата на плацебо). Сравняването на резултатите за двете групи дава резултат от 95% ефективност на ваксината.

„Набраната група от участници в изследването ни позволява да проучим изцяло профила на безопасност и превантивната ефикасност на ваксината за дълъг период от време", заяви Министерството на здравеопазването.

Въпреки факта, че ваксината „Спутник V" стана достъпна за всички (с изключение на групата с противопоказания), учените продължиха да наблюдават доброволците, участвали в третата фаза на клиничните изпитвания. На 2 февруари 2021 г. разработващите ваксината представиха резултатите от изследването за публикуване в авторитетното медицинско издание The Lancet.

Резултати от последната трета фаза на клиничните изпитания на ваксината „Спутник V"

Третата фаза на клинични изпитания на ваксината „Спутник V" продължи от 7 септември до 24 ноември. В нея взеха участие 21 977 човека, като от тях 16 427 бяха ваксинирани, а 5 435 получиха плацебо (разтвор, в който влизат всички съставки на ваксината „Спутник V", без самия аденовирусен вектор).

Изводите на учените са, че специфичните антитела против коронавирус се изработват 42 дни след първата ваксинация или 21 дни след втората при 95,8% от доброволците. Нещо повече, още в първия ден на поставяне на инжекцията и след 28 дни след втората при доброволците вече се формира клетъчен имунитет.

Що се отнася до страничните ефекти, те са се появили при 7 966 от имунизираните, като при 94% от тях страничните ефекти са били леки и са включвали повишение на температурата, неприятно усещане на мястото на убождането, главоболие и слабост. Само 0,3% от ваксинираните са имали сериозни странични ефекти, макар че независимата комисия не е доказала връзка между тези странични ефекти и ваксината.

Ефективността на ваксината при тези показатели е 91,6%

Ваксината „Спутник V" е изследвана и на доброволци над 60-годишна възраст - общо 2 144 човека. Ефективността на ваксината в тази група практически не се различава от общата и представлява 91,8%.

По този начин ваксината показа своята ефективност и безопасност както при хората от 18 до 60 години, така и при по-възрастните доброволци. При това сериозни странични ефекти, свързани с ваксината, не са открити.

Бързо не означава лошо: защо ваксината против коронавирус беше разработена в кратки срокове?

Разработката и тестването на ваксината продължи около една година. Това е уникален, но обясним случай. На първо място бързото създаване на ваксината се дължи на това, че тя беше направена на основата на аденовирусен вектор. Тази технология е отдавна известна на учените и на самия институт. „Гамалея" има опит в производството на подобни ваксини. По-рано беше разработвана ваксина за Близкоизточния респираторен синдром. Вирусът, който го предизвиква - MERS също се отнася към коронавирусите.

Бързото разпространение и способността за мутации на вируса изискваха кардинални решения. На първо място това беше безопасност и ефективност на ваксината. Именно затова първите фази на изследванията бяха проведени при съблюдаване на всички международни правила: брой доброволци за всяка фаза, критерии при оценяване на тяхното здравословно състояние след ваксинацията. Чак след това, след като ваксината показа своята безопасност и способност да защитава от коронавируса, беше взето решение за масова ваксинация.

Как ще се промени светът след масовата ваксинация?

Идеята за колективен имунитет е, че когато достатъчно голям брой хора в една популация придобият имунитет, инфекцията ще се лиши от своите канали за разпространение. Поради това огнищата на болестта бързо ще отшумяват. Да се постигне колективен имунитет срещу коронавируса е възможно само чрез ваксинация.

След масовата ваксинация ще бъде намалено натоварването на медицинския персонал и много болници, много хора, особено тези, които са в рисковата група, ще могат да се върнат към своя нормален начин на живот. Ваксинацията не само ще сложи край на пандемията, но и ще помогне да не се страхуваме от възникването на нови огнища на коронавирусна инфекция.

 

Източници: The Lancet Journal„Спутник V"

 

ВАШИЯТ FACEBOOK КОМЕНТАР
ВАШИЯТ КОМЕНТАР
Вашето име:
Коментар:
Публикувай
  • ПОСЛЕДНИ НОВИНИ
    БЪЛГАРИЯ
    ИКОНОМИКА
    ПОЛИТИКА
  • ОПЦИИ
    Запази Принтирай
    СПОДЕЛИ
    Twitter Facebook Svejo
    Вземи кратка връзка към тази страница

    копирайте маркирания текст

  • реклама

БЪЛГАРИЯ СВЯТ РУСИЯ ПОЛИТИКА ИКОНОМИКА КУЛТУРА ТЕХНОЛОГИИ СПОРТ ЛЮБОПИТНО КРОСС-ФОТО АНАЛИЗИ ИНТЕРВЮТА КОМЕНТАРИ ВАЛУТИ ХОРОСКОПИ ВРЕМЕТО НОВИНИ ОТ ДНЕС НОВИНИ ОТ ВЧЕРА ЦЪРКОВЕН КАЛЕНДАР ИСТОРИЯ НАУКА ШОУБИЗНЕС АВТОМОБИЛИ ЗДРАВЕ ТУРИЗЪМ РОЖДЕНИЦИТЕ ДНЕС ПРЕГЛЕД НА ПЕЧАТА ПРЕДСТОЯЩИ СЪБИТИЯ ТЕМИ И ГОСТИ В ЕФИРА ПРАВОСЛАВИЕ


Copyright © 2002 - 2021 CROSS Agency Ltd. Всички права запазени.
При използване на информация от Агенция "КРОСС" позоваването е задължително.
Агенция Кросс не носи отговорност за съдържанието на външни уебстраници.